La levofloxacina es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro, clasificada en el grupo de las quinolonas. El mecanismo de acción de levofloxacina y otras quinolonas antibacterianas involucra la inhibición de DNA girasa (topoisomerasa II bactericida), una enzima requerida para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. Ha demostrado actividad antibacteriana contra: Bacterias aeróbicas grampositivas: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus neumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilina-resistente), Streptococcus pyogenes. Bacterias aeróbicas gramnegativas: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophilia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
ADIX®
LEGRAND
Fluoroquinolonas.
Composición.
ADIX® 500 Tabletas: Cada Tableta Recubierta contiene Levofloxacina hemihidrato equivalente a 500 mg de Levofloxacina. ADIX® 750 Tabletas: Cada Tableta Recubierta contiene Levofloxacina hemihidrato equivalente a 750 mg de Levofloxacina.
La levofloxacina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones máximas se alcanzan en aprox. una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad es aproximadamente 99%. No existe efecto clínico significativo de su administración con los alimentos; la administración oral con alimentos prolonga el Tmáx en una hora aproximadamente y disminuye la Cmáx en aprox. 14%, por retardar su absorción, pero sin afectar su biodisponibilidad. Por lo tanto, la levofloxacina puede ser administrada con o sin los alimentos. Después de una administración oral, aproximadamente 87% de una dosis administrada se recuperó sin cambios en orina. Su unión a proteínas plasmáticas es de alrededor de 30% (24-38%). Su distribución tisular es extensa, alcanzando en la mayoría de los tejidos concentraciones superiores a las plasmáticas (incluyendo el pulmón, en 5 veces, y la próstata, en 4 veces), y excede la concentración inhibitoria mínima para las bacterias comúnmente patogénicas. Su farmacocinética no se afecta por la edad, el sexo o la infección por VIH.
ADIX® (Levofloxacina) se encuentra indicado en las siguientes infecciones bacterianas ocasionadas por gérmenes sensibles al principio activo Levofloxacina: Infecciones del tracto respiratorio. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario. En general en infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a esta quinolona.
Aunque la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento puede variar dependiendo del paciente, de la infección que está siendo tratada y del criterio médico, la dosis oral habitual de ADIX® (Levofloxacina) en adultos es: Sinusitis: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 10 a 14 días. Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC): 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 14 días. También se recomienda: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 5 a 10 días. Neumonía Nosocomial: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 7-14 días. Exacerbación Aguda de Bronquitis Crónica: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 10 días. Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 14 días. Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 14 días. Infección Urinaria: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 7 a 10 días. También se recomienda: 750 mg una vez al día, vía oral, durante 5 días. Prostatitis: 500 mg una vez al día, vía oral, durante 28 días.
Se contraindica su uso en hipersensibilidad al principio activo, a las quinolonas o a cualquiera de los excipientes del producto. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 18 años. Úsese con precaución en pacientes con síndrome convulsivo. Riesgo de exacerbación de la miastenia grave asociada a fluoroquinolonas.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Se contraindica su uso durante el embarazo y la lactancia.
Los eventos adversos más frecuentemente reportados han sido cefalea, diarrea, náuseas, vaginitis, flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia, insomnio y mareo. Otros eventos adversos que pueden presentarse son coordinación anormal, función hepática anormal (incluyendo casos de falla hepática), visión anormal, falla renal aguda, reacción agresiva, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinación, hipoglucemia, reacción maniaca, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis seudomembranosa, rabdomiólisis, desórdenes del sueño, tendinitis (incluyendo casos de ruptura), trombocitopenia, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, eritema multiforme y falla orgánica multisistémica.
La absorción oral de levofloxacina se reduce con la administración concomitante con antiácidos que contengan magnesio o aluminio, así como por la coadministración de sucralfato, hierro y zinc. No se observa interacción significativa con teofilina o warfarina en voluntarios sanos, sin embargo varios reportes de caso sugieren que levofloxacina reduce el metabolismo y/o el clearance de estos agentes en particular, por lo cual ante su coadministración debe tenerse precaución. Tampoco se evidencia interacción clínicamente significativa con cimetidina, ranitidina, probenecid, ciclosporina, digoxina, zidovudina ni nelfinavir. La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos con una quinolona, incluyendo levofloxacina, puede incrementar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convulsivas.
Condiciones de almacenamiento: Se recomienda mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco y protegido de la luz, durante el tiempo de vida útil estipulado en el empaque del producto. Mantener en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
En caso de sobredosis el paciente debe ser vigilado estrechamente para detectar posibles signos de toxicidad (ver Reacciones Adversas) y se debe aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente en caso de considerarse necesario.
Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: Departamento Médico – Laboratorios Legrand S.A. Bogotá - Colombia. farmacovigilancia@laboratorioslegrand.com
